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內毒素單位EU與ng的換算

發布時間:2013-08-15
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七十年代以前用重量單位ng(毫微克)給內毒素標量,八十年代以后改為活性單位(促凝活性﹑致熱活性)EU。同一重量的內毒素可因菌種的不同或制備技術的不同而得出不同的Eu值。其制定的標準大致如下:


一.美國制備成一批內毒素國家標準品,命名為EC2,用它與一批標準鱟試劑做凝膠反應試驗,同時也用它做家兔最低致熱量試驗,共做了56次,對照的結果是:


1.EC2的家兔最低致熱量為1.04ng/kg(最低1.04ng/kg,最高1.79ng/kg,平均值為1.37ng/kg),就取為1ng/kg。


2.EC2對該標準鱟試劑的促凝膠活性為平均值0.194ng,就取0.2ng整數,并把這個最低促凝膠活性0.2ng值定為內毒素單位1Eu。0.2ng=1EU,亦即1ng=5EU。


3.因為家兔最低致熱量的試驗是一公斤體重注射10ml從上述對照中得出靜脈輸液的內毒素限量為0.5EU/ml。


二.同樣用以上方法測后來制備的EC5,共做113次對照試驗,得出1ng=10.3EU,取整數為1ng=10EU。


三.我國第一個國家標準內毒素“79-5”(上海生物制品研究所張天仁教授制備)家兔最低致熱量為1.93ng/kg,如按上述換算,1ng約等于2.5EU,可見其致熱活性略低于EC2和EC5。


四.衛生部(88)衛醫字第6號文件“關于發送醫院消毒供應室驗收標準(試行)的通知”,其附件2“輸液﹑輸血器﹑注射器洗滌質量檢驗標準”中規定鱟試劑敏感度為1ng/ml。由于八十年代初期實驗的依據是我國第一個國家標準內毒素“79-5”,1ng應換算為2.5Eu,不能套用后來美國的EC5:1ng=10EU。為此,我們建議輸液器的內毒素檢測所用的鱟試劑敏感度以2EU/ml為宜,不要用敏感度為10EU/ml,以策安全。如果是用于鞘內注射的注射器檢測應使用敏感度為0.25EU/ml的鱟試劑。